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242024-01

【重磅消息??！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！

布魯塞爾當?shù)貢r間 1月23日，歐盟理事會頒布了2024/0021 (COD)關于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此...

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252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免及等同器械的授權豁免指南

明確MDR法規(guī)下，針對植入和III類器械，如是成熟技術WET產(chǎn)品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺...

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182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關于臨床調(diào)查的問答

本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會在適當?shù)臅r候補充更多...

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112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風險體外診斷醫(yī)療器械參考實驗室

2023年12月6日，歐盟委員會發(fā)布了 (EU) 2023/2713號實施條例，該條例主要是關于指定體外診斷醫(yī)療器械領域的...

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172023-08

【要點解析】MDR過渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機構(gòu)三方協(xié)議要點解析

歐盟當?shù)貢r間8月14日，公告機構(gòu)協(xié)會(TEAM NB)發(fā)布了最新立場文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Articl...

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