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292023-08

醫(yī)療器械MDR認證證書轉(zhuǎn)讓需有原發(fā)證機構(gòu)共同協(xié)調(diào)

出于各種原因考慮，廠商在申請MDR之時，有可能考慮轉(zhuǎn)換發(fā)證機構(gòu)，此次立場文件的頒布給廠商轉(zhuǎn)發(fā)證機構(gòu)提供的...

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252023-07

在注冊FAD前要注意提前完成上市前的批準

一家醫(yī)療器械廠家在注冊FAD前必須做好充足的準備工作，而不同類的醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理的手續(xù)也是不同的，廠家需...

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182023-07

為什么您的醫(yī)療器械無法進行FDA注冊呢？

為什么我的醫(yī)療器械無法進行FDA注冊呢？相信會有人有這樣的疑問。那是因為如果您申請的產(chǎn)品屬于ClassⅡ，那...

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132023-06

中國NMPA注冊針對醫(yī)療器械的風險程度來采取相關(guān)措施以保證設備的安全

根據(jù)中國國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械(包含境內(nèi)和境...

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062023-06

歐盟mdr認證公司分享千萬要注意不能讓鹽水侵入醫(yī)療器械的內(nèi)部導致干擾失效

隨著科技的發(fā)達，人們的健康得到了重視。醫(yī)療器械根據(jù)不同種類作用也各不相同，而這些上市的醫(yī)療器械都須先...

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