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302023-05

歐盟mdr認(rèn)證在完善器械安全和性能的同時還更多的考慮了設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)問題

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)建立了一個獨(dú)特的設(shè)備識別(UDI)系統(tǒng)，如果一家公司打算生產(chǎn)或分銷醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入歐盟市場，這...

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162023-05

mdr認(rèn)證不包含所有醫(yī)療上的器械例如血液型制品設(shè)備

醫(yī)療器械是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植...

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092023-05

FDA注冊的設(shè)備尤其是針對于直接接觸人體內(nèi)部的更具有安全性應(yīng)嚴(yán)格對待

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。而這些在上...

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082023-05

邀請函 | 2023 上海春季 CMEF，展位號8.1號館ZA51，美德氏醫(yī)械誠邀您的蒞臨！

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍質(zhì)量管理體系服務(wù) 服務(wù) 內(nèi)容 ISO13485 ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)...

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252023-04

mdr認(rèn)證公司分享配備一臺設(shè)備不應(yīng)只看它基本的結(jié)構(gòu)還應(yīng)考慮智能等多方面

如今醫(yī)療設(shè)備地不斷完善，逐漸提高了醫(yī)學(xué)技術(shù)水平，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療的一個重要領(lǐng)域。醫(yī)療的發(fā)展取決...

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