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292022-09

建議制造商在歐盟IVDR新法規(guī)變成法律的預(yù)期下應(yīng)采取的措施

歐盟IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律。一旦采用,法規(guī)將立即在所有的成員國生效。這意...

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272022-09

歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證難度將不亞于FDA認(rèn)證

在過去，歐盟CE認(rèn)證的難度較中國NMPA及美國FDA更低，背后的原因則是歐盟醫(yī)療器械舊法規(guī)的約束力松弛，對(duì)醫(yī)療...

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262022-09

【2022年9月27日線上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估-線性區(qū)間、測量區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間

線上直播預(yù)告課程時(shí)間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?09 月 27?日（周二）...

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222022-09

歐盟IVDR旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性并增強(qiáng)信息的透明度

醫(yī)療器械是現(xiàn)在各大醫(yī)院等醫(yī)療場所中必不可少的重要產(chǎn)品，而且醫(yī)療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關(guān)...

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202022-09

歐盟MDR新規(guī)在分類上對(duì)舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化

從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類上對(duì)舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)于一些原本模糊...

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