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022022-08

歐盟MDR要求OEM制造商在技術(shù)文件中提供相關(guān)制造商信息

對于經(jīng)常需要向歐盟出口醫(yī)療器械的制造商來說,在歐盟MDR新規(guī)發(fā)布之后,在醫(yī)療領(lǐng)域究竟會造成怎樣的影響,在要...

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282022-07

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為什么無法錄入UDI-DI? 因為我們登錄Eudamed 的數(shù)據(jù)庫的賬號不對哦！ Eudamed的數(shù)據(jù)庫，我們通常有兩個賬號...

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282022-07

歐盟mdr新法規(guī)要求對植入產(chǎn)品等高風險器械實施更嚴格的監(jiān)管

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262022-07

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252022-07

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IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的法律,將改變CE標志的機制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)...

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