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072022-04

醫(yī)療器械分類方式的更改使得歐盟ivdr的審查越來越嚴格

我們生活中是離不開醫(yī)療器械的使用的，醫(yī)療器械在醫(yī)院中就十分常見。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，包括醫(yī)療...

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282022-03

【倒計時 60天！】歐盟IVDD others產品注冊截止期臨近！抓住最后一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會！

# 背景介紹 # 2022.01.25，歐洲議會和歐盟委員會發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112，確定了IVDR 過渡期延期事宜...

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242022-03

要加大歐盟mdr新規(guī)關注力度并做好CE認證更新

新的歐盟MDR法規(guī)已經取代了原有的2個指令，在許多方面都做出了重大的調整，如受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產品分...

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222022-03

持續(xù)違反歐盟醫(yī)療器械ce認證規(guī)定的將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場

大家都知道，如果沒有歐盟醫(yī)療器械ce認證的話，產品是無法進入到歐盟市場中去的。換句話說，就是想要產品進...

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212022-03

【2022年3月30日線上培訓通知】歐盟IVDR法規(guī)和IVDR技術文檔編寫要點

線上直播預告課程時間： 2022年 03 月 30日周三下午 13：30 - 16：00 課程主題：歐盟IVDR法規(guī)和IVDR技術...

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