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302021-12

電子電器等產(chǎn)品要通過(guò)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證就得符合EMC指令要求

眾所周知，CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須要經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證，這是不可或缺的一...

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282021-12

醫(yī)療器械附件在歐盟mdr中的監(jiān)管地位與MDD下相同

在醫(yī)院中會(huì)設(shè)有很多的醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療器械的應(yīng)用是起到非常大的作用的，去醫(yī)院看病，光靠醫(yī)護(hù)人員是不夠...

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232021-12

公司的質(zhì)量管理體系將需要由指定為NB的歐盟ivdr進(jìn)行審核

如今歐盟ivdr已經(jīng)漸漸將傳統(tǒng)的體外診斷指令ivdd給取代了，建立體外診斷法規(guī)歐盟ivdr的目的是為了確保在創(chuàng)建...

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212021-12

起草符合性聲明并加貼歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)志是聲明的重要文件

相信大家應(yīng)該都知道，ce認(rèn)證是所有歐盟產(chǎn)品的安全認(rèn)證，對(duì)于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，持有相關(guān)的歐...

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142021-12

有一波法規(guī)優(yōu)惠政策！ IVDD Others類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)截止日期將近！

# 背景介紹 #2021.10.14，歐盟頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的草案，2017/746/EU IVDR 法規(guī)原文第110條（過(guò)...

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