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022022-06

猴痘檢測試劑盒產(chǎn)品CE認(rèn)證

近日，全球多地報(bào)告人感染猴痘病毒。英國衛(wèi)生安全局18日發(fā)表公報(bào)說，該國再增兩例人感染猴痘病例，目前已累...

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282022-03

【倒計(jì)時(shí) 60天！】歐盟IVDD others產(chǎn)品注冊截止期臨近！抓住最后一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機(jī)會(huì)！

# 背景介紹 # 2022.01.25，歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112，確定了IVDR 過渡期延期事宜...

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102022-03

【重點(diǎn)關(guān)注！】一文讀懂歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和美國FDA注冊間的區(qū)別

# 前言 # ce認(rèn)證和fda認(rèn)證區(qū)別：性質(zhì)不同，CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志;FDA則是一執(zhí)行機(jī)構(gòu)。針對的國家地區(qū)不...

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102022-03

【必看！】醫(yī)療器械中美澳加英日德不良事件查詢方式

# 前言 #本文對醫(yī)療器械主要的幾個(gè)進(jìn)出口國的不良事件的查詢做了梳理：1、中國2、美國 FDA3、澳大利亞 T...

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102022-03

【美德氏醫(yī)械展會(huì)邀請函】誠邀您參加3月27日江西南昌第十九屆CACLP展會(huì)及IVDR法規(guī)論壇

第十九屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)(CACLP)，第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應(yīng)鏈博覽...

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