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292023-08

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證證書(shū)轉(zhuǎn)讓需有原發(fā)證機(jī)構(gòu)共同協(xié)調(diào)

出于各種原因考慮，廠商在申請(qǐng)MDR之時(shí)，有可能考慮轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)，此次立場(chǎng)文件的頒布給廠商轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)提供的...

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242023-08

【2023年09月08日線上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板下載

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172023-08

【要點(diǎn)解析】MDR過(guò)渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議要點(diǎn)解析

歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月14日，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(TEAM NB)發(fā)布了最新立場(chǎng)文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Articl...

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252023-07

【2023年08月04日線上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載

線上直播預(yù)告課程時(shí)間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)...

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252023-07

在注冊(cè)FAD前要注意提前完成上市前的批準(zhǔn)

一家醫(yī)療器械廠家在注冊(cè)FAD前必須做好充足的準(zhǔn)備工作，而不同類(lèi)的醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理的手續(xù)也是不同的，廠家需...

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