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152022-09

歐盟醫(yī)療器械ce認證是企業(yè)對消費者的一種承諾進而增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度

歐自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，目前在實行上已有嚴(yán)格的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)...

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132022-09

在歐盟MDR新規(guī)中對于Ⅲ類醫(yī)療器械所進行的進一步完善

在歐盟法規(guī)中，醫(yī)療器械被分為4個等級，分別對應(yīng)Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。這是基于人體脆弱性并考慮到與器...

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062022-09

歐盟IVDR公告機構(gòu)介入量的增加意味著體外診斷設(shè)備將是一個實質(zhì)性的注冊過程

歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商及體外診斷(IVD)產(chǎn)品生產(chǎn)商的核心目標(biāo)市場之一，而只有滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求,產(chǎn)品才...

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012022-09

歐盟MDR要求產(chǎn)品標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供

與MDD93/42/EEC相比，歐盟MDR下的標(biāo)簽需要更多信息，因為設(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶透明共享。歐...

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292022-08

【知識分享】歐盟 UDI 常見問題解析

前言 ? ? ? 目前醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)瞬息萬變，?不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(器械標(biāo)識)均處...

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