歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商及體外診斷(IVD)產(chǎn)品生產(chǎn)商的核心目標市場之一，而只有滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求,產(chǎn)品才能獲得歐盟區(qū)市場準入資格。2017年5月5日歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,并于2017年5月25日正式生效,2022年5月26日實施。自實施之日起,歐盟IVDR將取代原歐盟體外診斷設備指令(IVDD)。對于IVD產(chǎn)品生產(chǎn)商,新法規(guī)將帶來哪些影響?面對這些變化與挑戰(zhàn)，它們又該如何應對?接下來就讓小編帶大家來具體了解一下吧。
1、公告機構介入大幅增加
IVDR按照風險等級將IVD產(chǎn)品分為四類: ClassA (風險低)、ClassB、ClassC和ClassD (風險高)。IVDR法規(guī)規(guī)定B,C，D類的體外診斷試劑都需要由公告機構(Notified Body，NB)認證。涉及公告機構介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%~ 20%增加至80%~90%。公告機構介入量的增加,意味著絕大多數(shù)的體外診斷設備,在歐盟區(qū)的市場準入將要告別原先“自我聲明”的形式,取而代之的將是一個實質性的注冊過程。因此,體外診斷試劑的廠商應先確定產(chǎn)品在IVDR中的分類,燼早同公告機構取得聯(lián)系。
2、對臨床證據(jù)的要求
隨著IVDR法規(guī)的實施,IVD產(chǎn)品需要的臨床證據(jù)也將增加。此外,2020年4月份委員會小組起草的關于檢測方法和設備的性能要求文件- "Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria”也具有重要參考價值。
3、對供應鏈的影響
新法規(guī)強調(diào)對供應鏈的格外監(jiān)督,包括公告機構對關鍵供應商和分包商的突擊審核。此外,新法規(guī)規(guī)定了分銷商和授權代表的監(jiān)管作用以及對他們的要求。制造商必須為其產(chǎn)品投保責任保險。
以上就是今天小編向大家分享的有關于新法規(guī)將帶來的影響以及應對的方法，希望看完之后能夠對大家有所幫助。除了法定制造商,授權代表必須指定專人負責其組織內(nèi)部的法規(guī)遵從工作。這個專人必須在IVD領域受到過適當?shù)慕逃约熬哂蠭VD領域的經(jīng)驗。