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102022-03

【美德氏醫(yī)械展會(huì)邀請(qǐng)函】誠(chéng)邀您參加3月27日江西南昌第十九屆CACLP展會(huì)及IVDR法規(guī)論壇

第十九屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)(CACLP)，第二屆中國(guó)國(guó)際IVD上游原材料制造暨流通供應(yīng)鏈博覽...

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102022-03

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書查詢分為公告機(jī)構(gòu)查詢和歐盟機(jī)構(gòu)查詢

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。所以想要醫(yī)療器械進(jìn)入...

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082022-03

醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件

大家有沒有了解過什么是510k呢?510k是指一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個(gè)上...

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032022-03

如何才能滿足歐盟mdr新法規(guī)的要求已成為中國(guó)制造商面對(duì)的巨大挑戰(zhàn)

一般來說，對(duì)于醫(yī)療器械的要求都是十分高的，因?yàn)獒t(yī)療器械是直接或者間接用于人體的，它包括儀器、設(shè)備、器...

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012022-03

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令

相信大家都知道，CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。醫(yī)療...

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