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172022-03

新的歐盟ivdr將導(dǎo)致延遲產(chǎn)品批準(zhǔn)并減慢設(shè)備上市速度

大家都知道，正是因為醫(yī)療器械在我們的日常生活中起到了十分重要的作用，所以對醫(yī)療器械的要求嚴(yán)格是一件十...

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162022-03

【知識分享】醫(yī)療器械FDA注冊基礎(chǔ)知識匯總

法規(guī)框架在美國銷售的醫(yī)療器械應(yīng)遵守《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)的法規(guī)控制以及《標(biāo)題21-聯(lián)邦...

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152022-03

歐盟mdr對行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求

不管是在醫(yī)院中還是在我們的家中，其實(shí)我們都可以見到醫(yī)療器械的身影，醫(yī)院常用的醫(yī)療器械有呼吸機(jī)、手術(shù)燈...

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102022-03

【重點(diǎn)關(guān)注！】一文讀懂歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和美國FDA注冊間的區(qū)別

# 前言 # ce認(rèn)證和fda認(rèn)證區(qū)別：性質(zhì)不同，CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志;FDA則是一執(zhí)行機(jī)構(gòu)。針對的國家地區(qū)不...

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102022-03

【必看！】醫(yī)療器械中美澳加英日德不良事件查詢方式

# 前言 #本文對醫(yī)療器械主要的幾個進(jìn)出口國的不良事件的查詢做了梳理：1、中國2、美國 FDA3、澳大利亞 T...

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