大家都知道，正是因為醫(yī)療器械在我們的日常生活中起到了十分重要的作用，所以對醫(yī)療器械的要求嚴格是一件十分有必要的事情。就比如說醫(yī)療器械想要進入到歐盟市場中去的話，就需要獲得相關的歐盟ivdr認證。那么歐盟新的ivdr又有哪些重大的改變呢?醫(yī)療器械的制造商又將面臨哪些挑戰(zhàn)呢?接下來就為大家詳細介紹一下相關的內容吧!希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?，一起來了解一下?
對指定機構的需求增加
到目前為止，認證機構(NB)發(fā)揮了咨詢性作用，以幫助制造商達到CE標志要求?，F(xiàn)在，根據(jù)新的MDR和IVDR，NB將充當新法規(guī)的執(zhí)行者，評估I級以上的所有醫(yī)療設備(不包括IVD)和A級以上的IVD。這大約占所有IVD的90%。之前的1%，這將增加NB工作負載并降低NB可用性。
NB審查設備的可用性下降，特別是在較高風險級別的設備中，將延遲產品批準并減慢設備上市速度。此外，由于現(xiàn)在需要NB審查更大數(shù)量的數(shù)據(jù)，因此時間表會延長，從而增加了設備流程中的總體成本。更少的NB和更高的工作量所造成的瓶頸可能導致漫長的延遲，甚至無法開始審核流程。
以上就是小編為大家介紹的有關歐盟新的ivdr的改變，它對指定機構的需求增加了，相信大家在看完之后已經有所了解了吧!歐盟新的ivdr已經發(fā)生了一些變化，所以這就需要醫(yī)療器械的商家根據(jù)新的要求和規(guī)定去執(zhí)行，這樣才能通過歐盟新的ivdr認證。