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mdr認(rèn)證嚴(yán)格要求只有通過相應(yīng)政府機(jī)構(gòu)認(rèn)可才能上市被使用

時間:2023-04-04- 來源:http://m.boyan518.com/news/gsxw/140.html

隨著社會在不斷的進(jìn)步,國際貿(mào)易也在蓬勃發(fā)展。醫(yī)療行業(yè)逐漸被人們依賴,然而所有醫(yī)療機(jī)械都要通過mdr認(rèn)證才能被上市,這樣保障了安全問題。接下來接跟隨小編一起來了解一下mdr認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容吧。

mdr認(rèn)證

醫(yī)療器械體系認(rèn)證(certificationofdevicesystems)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織iso/iec對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種強(qiáng)制性認(rèn)證。其目的是保證進(jìn)入市場的產(chǎn)品質(zhì)量,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,促進(jìn)國際貿(mào)易。

目前,國際上對醫(yī)療器械的體系認(rèn)證有3種:iso:1993年頒布實(shí)施的國際標(biāo)準(zhǔn)iso,它是一個國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系規(guī)范;isots:2009年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療設(shè)備、器械和儀器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp);gmf:2003年發(fā)布的《全球藥品制造及管理指南》,它是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對藥品的生產(chǎn)制定的法規(guī)性文件。我國目前沒有專門的關(guān)于醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的法律法規(guī)出臺,但是國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2009年12月1日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范(2010版)》國家標(biāo)準(zhǔn)(gb/t-2010),該標(biāo)準(zhǔn)將于2012年底開始實(shí)施?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定了企業(yè)建立、實(shí)施并保持一個或多個質(zhì)量管理體系所必需的管理要求?!读己蒙a(chǎn)規(guī)范》適用于所有或準(zhǔn)備經(jīng)營活動的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究單位以及制藥工業(yè)等企業(yè)的體外診斷試劑和植入介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動?!读己蒙a(chǎn)規(guī)范》包括總則、術(shù)語和定義、范圍與規(guī)范性引用文件、資源管理計劃和控制程序等內(nèi)容。

該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍為:

本標(biāo)準(zhǔn)的適用對象為體外診斷試劑及植入介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);其他涉及體外診斷試劑及植入介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)部門可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的要求。在我國現(xiàn)行法律框架下,《良好生產(chǎn)規(guī)范》屬于行政法規(guī)和部門規(guī)章的范疇,因此只有獲得相應(yīng)行政許可的企業(yè)才能開展相應(yīng)的體系運(yùn)行工作。

以上就是小編為大家介紹的有關(guān)于mdr認(rèn)證的相關(guān)知識點(diǎn),希望能夠給大家?guī)韼椭?。醫(yī)療機(jī)械一旦通過了嚴(yán)格的認(rèn)證就意味著它是被認(rèn)可的,我們可以安心使用。對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專業(yè)的人士為你講解。

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