相信大家都知道，新版MDR法規(guī)由于受到疫情等相關(guān)因素影響，被推遲到2021的5月26日才正式執(zhí)行。對于醫(yī)療器械來說，要通過歐盟MDR的認(rèn)證是十分重要的事情，因?yàn)橐脒M(jìn)入歐盟市場時要經(jīng)過嚴(yán)格的認(rèn)證檢測的。只有通過了歐盟MDR認(rèn)證，醫(yī)療器械才能夠被允許投入到市場中去使用。那么這次歐盟MDR新規(guī)和以往的相比有哪些不同呢?接下來就為大家介紹一下!一起來看看吧!
從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類上對舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對于一些原本模糊的分類進(jìn)行了邊界清晰界定，以及根據(jù)同類產(chǎn)品可能帶來的不同后果嚴(yán)重程度進(jìn)行了等級劃分。
例如，在對決策軟件的分類上，其決策如果可能導(dǎo)致人體死亡或健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，該軟件則被劃分為嚴(yán)格的Ⅲ類;如果其決策可能導(dǎo)致一個人的健康狀況或手術(shù)干預(yù)嚴(yán)重惡化，該軟件則被歸類為Ⅱb類;而其余旨在提供用于診斷、治療、監(jiān)測生理過程目的的決策軟件都被歸類為IIa類。
同樣，MDR也新增了對包含或由納米材料組成的設(shè)備的分級歸類：如果其設(shè)備呈現(xiàn)高或中等內(nèi)照射(internal exposure)潛力，責(zé)備認(rèn)定為Ⅲ類;如果是較低的內(nèi)照射可能性，則歸為Ⅱb類;如果其呈現(xiàn)出的內(nèi)照射潛力可以可忽略不計(jì)，則歸為Ⅱa類。
依據(jù)歐盟分類的原則，如果該器械或者軟件對患者存在更大的潛在影響，都被歸類為更嚴(yán)格的管控等級。如MDR法規(guī)中第20條分類規(guī)則，將除外科手術(shù)侵入性器械外，所有與身體孔道相關(guān)的、旨在通過吸入給藥的侵入性器械均歸為Ⅱa類，但是如果該器械作用方式對給藥的藥物有效性和安全性具有重要影響或它們旨在治療危及生命的疾病，在這種情況下，則被歸類為Ⅱb類。
同時，因?yàn)镸DR新規(guī)重新定義了臨床數(shù)據(jù)的種類和可用性，針對數(shù)字健康應(yīng)用(digital health APP)的醫(yī)療器械危險等級分類也會帶來重要的區(qū)別。目前已經(jīng)通過德國DVA審核的數(shù)字健康應(yīng)用(DiGA)， 需要在基于MDR新規(guī)下，確認(rèn)其產(chǎn)品風(fēng)險是否升級。如果該APP已經(jīng)不再滿足DVA法案所規(guī)定的Ⅰ或 Ⅱa類，升級到Ⅱb類甚至更高危險等級分類，其將不再是DiGA。
以上就是小編為大家?guī)淼挠嘘P(guān)歐盟MDR新規(guī)中改動的部分，希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?如果大家想要把產(chǎn)品投放到歐盟市場，那么取得歐盟MDR認(rèn)證是必不可少的步驟，這也是對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。