在美國，醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，醫(yī)療器械制造商或者分銷商想要將產(chǎn)品銷往美國市場，需要根據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)類別取得對應(yīng)的上市許可。從通用的上市方式上分為：510(K) Exempt，510(K)，PMA，大多數(shù)Ⅱ類（以及一些Ⅰ類和Ⅲ類）醫(yī)療器械需要提交510(K)
510(K)為上市前通告，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求企業(yè)應(yīng)該在美國市場銷售產(chǎn)品前90天，向FDA遞交510(K)申請，以證明申請上市的產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品同樣安全有效
醫(yī)療器械進入美國市場，制造商，貼標商，分銷商都必須進行企業(yè)注冊，產(chǎn)品列名，其中510(K) Exempt產(chǎn)品，可以直接進行產(chǎn)品列名，510(K)以及PMA產(chǎn)品需要完成對應(yīng)申請后才可進行產(chǎn)品列名。
