醫(yī)療器械CE臨床評價 Meddev 2.7.1 rev 4
Meddev 2.7.1 rev 4 歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂 MEDDEV
2.7.1第四版的變化之一，就是證明“實質等同”的難度要比之前大很多。關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能證明“實質等同”。
另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠完全獲取(也就是“擁有”)對比器械的技術文檔/設計卷宗。
MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了公告機構的角色和職責。
一些主要變化是，公告機構必須為臨床評價報告的評估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評估臨床評價報告所需的專業(yè)知識。
除此之外，公告機構還需要對其評估的所有臨床評價案例出具臨床評價評估報告(CEAR)。臨床評價評估報告(CEAR)可作為設計卷宗或技術文檔報告(如有)的一部分。
總之，MEDDEV 2.7.1 第四版將導致更多的臨床試驗以及可能更大的樣本量，相應地，公告機構則需更加嚴格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關的基本要求） 是否已滿足。
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5.臨床數據分析
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