醫(yī)療器械MDD生物學(xué)評(píng)價(jià)
生物相容性（ISO10993 & GB/T16886）指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
第 1部分 ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第 2部分 ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;
第 3部分 ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第 4部分 ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第 5部分 ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第 6部分 ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第 7部分 ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分 ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分 ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分 ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第11部分 ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);
第12部分 ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分 ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分 ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分 ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分 ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
第17部分 ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立
第18部分 ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分 ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性
第20部分 ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法
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